Senior quality assurance engineer

Randstad Professional, een toonaangevende HR-dienstverlener gespecialiseerd in het plaatsen van hoogopgeleide professionals, is op zoek naar een QA Qualification Contractor voor onze gewaardeerde klant.

Jobomschrijving:

Als QA Qualification Contractor ondersteun je de QA Engineering-afdeling bij onze klant om te verzekeren dat alle kwalificatie-gerelateerde regelgeving en procedurele vereisten worden nageleefd gedurende de gehele levenscyclus (concept-, project-, operationele en uitfasering fase) van productie- en laboratoriumsystemen.

Je taken omvatten onder andere:

• Beoordelen en goedkeuren van kwalificatiedocumenten en kwaliteitsdossiers zoals SOP’s, gebruikersvereisten, impact-/risicoanalyses, testplannen, testscripties, wijzigingsbeheer, CAPA’s, etc. om naleving van regelgeving, richtlijnen en het beleid en de normen van de klant te waarborgen.
• Deelnemen aan engineeringteams en samenwerken met andere afdelingen voor de introductie van nieuwe of geüpgrade systemen en processen.
• Adviseren en ondersteunen bij de voorbereiding van kwalificatieactiviteiten en bewaken van cGMP-aspecten.
• Behandelen en opvolgen van afwijkingen die optreden tijdens kwalificatieactiviteiten.
• Communiceren over de status (kwaliteit & compliance, planning, ...) naar de QA Qualification-teamleden.

Jobvereisten:

• Diploma: Ervaring in de chemische en/of farmaceutische industrie met betrekking tot apparatuurkwalificatie.
• Ervaring: Grondige kennis van cGMP-regelgeving en richtlijnen.
• Vaardigheden:
• Vermogen om technische informatie te vertalen naar begrijpelijke informatie voor alle niveaus in de organisatie.
• Correct inschatten van urgentie, kriticiteit en impact van beslissingen.
• Vermogen om meerdere taken en projecten tegelijkertijd te beheren.
• Zelfstandig werken en functioneren in een multidisciplinair team.
• Goede communicatieve vaardigheden.
• Talen: Vloeiend in Nederlands en Engels (schriftelijk en mondeling).

Specifieke Kennis

• Productie- en laboratoriumsystemen gebruikt in de farmaceutische of chemische industrie.
• Systemen voor probleemrapportage en wijzigingsverzoeken (bijv. Trackwise, Comet).
• Documentbeheer systemen (bijv. TruVault).
• Testtools (bijv. Kneat).

Jobaanbod:

• Een marktconform salaris volgens PC200.
• Hospitalisatieverzekering.
• Groepsverzekering.
• 32 verlofdagen (20 wettelijk + 12 extra).
• Maaltijdcheques.
• Opleidingsmogelijkheden.
• Mogelijkheid tot hybride werken